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美官员:辉瑞最早周五提交新冠病毒疫苗使用申请

 

  11月20日,美国卫生与公共服务部部长亚历克斯·阿扎尔(Alex Azar)于当地时间周四表示,辉瑞预计最早将于周五向美国食品药品监督管理局(FDA)提交紧急情况下使用其新冠病毒疫苗的申请,Modelna也很快会跟随其脚步。

  在白宫新冠病毒工作组成立几个月来的首次公开会议上,阿扎尔表示:“辉瑞的合作伙伴BioNTech(德国生物技术公司)已经宣布,他们打算最早明天(美国当地时间周五)向FDA申请紧急使用授权。我们预计Modelna也会很快提交申请。”

  周三,辉瑞表示,在最终数据分析发现其新冠病毒疫苗高效且安全后,预计将在“几天内”向FDA提交申请。这个消息发布两天前,Moderna表示,初步的第三阶段试验数据显示,其疫苗有效率为94.5%。这两种疫苗都使用信使RNA或mRNA技术,这是一种利用遗传物质激发免疫反应的新疫苗方法。

  辉瑞和BioNTech表示,最终数据分析发现,他们的新冠病毒疫苗在预防新冠肺炎方面的有效性为95%,而且似乎可以抵御更严重的感染。两家制药商表示,这种名为BNT162b2的疫苗在第一剂接种28天后对病毒变得高度有效,其有效性在所有年龄、种族和民族之间完全相同。此外,这两家公司表示,被新冠肺炎视为严重疾病高危人群的老年人,疫苗有效率超过94%。

  BioNTech首席执行官乌古尔·沙欣(Ugur Sahin)在一份声明中表示:“最终分析强调了11月9日宣布的积极中期疗效分析的结果。数据表明,我们的疫苗在第一次接种后仅29天就能对新冠肺炎产生较高的保护率。此外,观察到该疫苗在所有年龄段都有良好的耐受性,副作用大多是轻微到中度的,这可能部分是因为剂量相对较低。”

  这种疫苗似乎也能预防志愿者严重感染。两家公司表示,在第三阶段试验中,10例严重感染病例中有9例属于安慰剂组。他们也没有看到“严重”的安全问题,大多数副作用在接种疫苗后不久就会消失。

  在疫情对几乎所有国家造成严重破坏后,投资者和政策制定者们将安全有效的疫苗视为让全球经济重回正轨的解决方案。根据约翰·霍普金斯大学汇编的数据,新冠病毒继续在美国迅速传播,感染了超过1153万美国人,导致至少250548人死亡。

  在白宫此次会议上,副总统迈克·彭斯(Mike Pence)表示,美国可能“几周后就能为最脆弱的人群提供疫苗”。虽然有些美国人确实可以在大约一个月后接种第一剂疫苗,但疫苗最初的供应将非常有限。

  医学专家指出,目前尚不清楚疫苗能提供多长时间的免疫保护,以及人们是否或多久需要定期注射强化疫苗。费城儿童医院疫苗教育中心主任保罗·奥菲特博士(Paul Offit)表示:“这些疫苗将获得批准然后推出,基本上只有几个月的数据。你不会做一项为期两年的研究,看看它在两年内是否有效,毕竟今年美国有超过20万人死亡。”

  阿扎尔此前表示,到今年年底,辉瑞和Modelna两家公司将提供大约4000万剂疫苗,足以为大约2000万人接种。除了他们,美国还有强生、赛诺菲和葛兰素史克、诺华以及阿斯利康等公司的新冠肺炎疫苗供应协议。

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